创新医疗器械这列列车无疑正行驶在一条向上发展的快车道上。

国家药监局近期发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》中提到，2022年共有55个创新医疗器械产品上市，其中获批数量最多的是血管内超声/造影成像方向，和2021年相比，2022年创新医疗器械获批数量同比上升了57.1%。

(资料图片仅供参考)

更值得关注的是，2022年国内第三类医疗器械首次注册数量为1844项，同比增长达到63%，近三年来增速首次大幅超越进口注册情况，从数据转变中可以看出，国内医疗器械企业在技术突破和领域拓展方面，明显进入到加速阶段。

创新医疗器械市场正在发生哪些变化？这些变化对于身处其中的企业来说意味着什么，又会给广大医患群体带来哪些改变？

正在上海召开的第87届CMEF（中国国际医疗器械博览会）一直被视为全球医疗器械行业“航母级”的盛会，也是行业发展的风向标。在此次大会现场，不少国内外品牌带来了全球新品发布、影片首映、有不少把自己“压箱底”的产品搬到了现场观众面前，国产创新力量更是在本届CMEF中展现出了强劲活力。

国产品牌吹响“反攻”号角

历经40多年的发展，CMEF医疗展区越来越有“科技范”儿，这届CMEF上随处可见来自20多个国家和地区，近5000多家参展商关于医疗可穿戴设备、AI、5G、大数据、仿生机器人、云计算等代表行业最前沿的技术和解决方案，其中隐藏着不少令人惊喜的“黑科技”。

在医疗机器人展区，有全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人，有完全拥有自主知识产权的全骨科手术辅助机器人，还有打破进口长期垄断、可同时覆盖髋关节与膝关节自主研发的骨科关节手术机器人。

来自山东泽普医疗的现场工作人员向《华夏时报》记者重点介绍了他们这次带来CMEF的一台步态训练与评估系统康复机器人。据其介绍，这款机器人主要通过用机器腿带动客户，在脑卒中、脑瘫、帕金森等患者康复的不同阶段调整训练模式，帮助患者更高效地实现生活自理。泽普工作人员表示，“这款机器人属于公司自主研发产品，打破了相关领域的国际垄断，在目前康复机器人领域算”顶流“，而且价格也比国外同类产品大大降低了”。

在医学影像展区，可以看见不同类型、不同性能的各类CT产品，其中有些不仅功能强大，而且足够小巧便携，适用于不同应用场景。值得一提的是，影响着医学影像产品关键性能指标的球管、平板探测器等核心部件也都在展区亮相了。

路过安翰科技的展台时，几枚小小的胶囊吸引了不少观众围观。安翰科技副总经理刘建芹对记者介绍，展台陈列的小小胶囊里面别有洞天，以其中一款磁控胶囊胃镜为例，一枚普通药品大小的胶囊里面足有100多个零部件，包含光学系统、影像学系统、集成线路系统等等，相当于一个小型的机器人，特别考验技术的精确性和稳定性。

这枚小小的胶囊运用的主动精准磁控技术，可以实现胶囊在胃部上下、左右、前后移动和水平、垂直旋转的五个自由度灵活操控，通过毫米级位移和微角度旋转，令各种微小可疑病灶纤毫毕现。“这款产品是我们自主研发，自主生产，自己经营的，截至目前是全世界第一个也是唯一一个通过FDA认证的胶囊胃镜产品。”刘建芹提到。

在美好医疗展台现场，摆着一排“大家伙”，这就是他们此次带来的重磅产品大型肺功能仪，也被行业从业者简称为“大肺”。大型肺功能仪的研发技术壁垒较高，国内“大肺”市场长期被进口品牌垄断，且价格昂贵，我国医疗机构的大型肺功能仪配置率普遍较低，近几年来，国产厂家奋起直追，终于在“大肺”的核心技术上取得了突破，大型肺功能仪有了可以与进口品牌平分秋色的国产产品。

相比起伏不断地创新药市场，创新医疗器械市场一直更稳健也更快，这建立在一个众人都默认的“事实”上，即国内医疗器械技术在很多方面一直是跟随国外器械行业的脚步，但在这届CMEF展会上不难发现，在国产化替代的大方向指引上，医疗器械不少细分领域已经实现了单兵突破，从跟跑向齐头并进的方向迈步。

智能化成行业共识

如果说技术代表着CMEF上医疗器械行业展现出的深度，那么CMEF现场更不忘展示的是创新医疗器械在服务场景上的广度。在跟各企业了解相关产品落地状况时，“智能化”和“数字化”是出现频率最高的词。

“诊疗联动”“数字化赋能”……这些“不接地气”的词汇真的在医疗器械领域得到运用后，会给行业生态和用户带来哪些变化？

CMEF现场，近年来炙手可热的智慧医院建设，包括智能发药机、药品智能管理、药品中央调配系统在内的智慧药房、智慧门诊、院内智慧物流系统等都吸引了很多观众的目光。

海尔生物医疗的展台上，带来的产品多到绕场馆转了整整一圈才看完，其中不少产品旁边都关联着一块不停变换的大屏。海尔生物医疗相关工作人员告诉《华夏时报》记者，这次公司带到CMEF现场的不是单独的产品，而是围绕着诊疗场景的各种解决方案，例如在智慧医院场景下延伸出的全自动取用药，围绕着血站、医院、采浆站等在内重新打造的智慧血液场景生态，还有覆盖预防接种、儿童健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理等智慧公卫一体化解决方案。

随着大众健康管理意识的提升，以及健康中国计划中对于各类慢性病的防控要求，从治“已病”到治“未病”成为行业未来努力的方向，数字化、智能化无疑是行业已经确定的未来发展方向。

与此同时，在医疗资源尚分配不均的当下，如何兼顾基层的诊疗需求，赋能基层医疗的进步，同样可以从CMEF上不少企业的产品中得以窥见。

除了“明星”产品超高通量基因测序仪外，华大智造此次还带来旗下的一款远程超声机器人MGIUS-R3，可以在偏远地区援助、5G医联体建设等场景中应用。据其工作人员介绍，依托远程超声机器人，居民不需要前往三甲医院或健康医疗机构预约排队体检，通过公众号就能在办公区域享受到三甲医院的超声检查，上级医生通过远程操作超声机器人为居民进行筛查充分利用5G技术为院前急救行业赋能。

在本届CMEF迈瑞医疗展台，设有生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大专属空间。其中在医学影像领域，迈瑞医疗产品行云DigiEye330/350系列产品支持儿科专业摄影功能，可联动瑞影云++实现5G远程医疗、信息脱敏、影像传输、社群聊天等多样化临床需求。而TEAir泰阿无线掌上超声解决方案能够实现专业诊断级别的图像质量，满足全面的专业扫查需求，它可连接TEX20、智能手机、AR眼镜以及多项终端设备。

此外，在体外诊断领域，迈瑞医疗展出了CAL7000全自动血液分析流水线、M1000生化免疫流水线、CX-6000等新品样机。以CAL7000全自动血液分析流水线为例，其不仅可以一管血进行多个项目的检测和高度集成，还可以实现全样本类型和全流程的标准化、信息化、安全化管理，提质增效、解放人力，助力检验科室高质量报告和均质化发展。

在2023年全国各省市、自治区公布的《政府工作报告》中，福建、天津、北京、云南、上海等省市纷纷公开了当地医疗机构建设计划，从CMEF的展示台上到用户的身边去，将是各家参展商们最大的挑战，也是最好的机遇。

（文章来源：华夏时报）

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