【独家】国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂

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记者从国家药监局获悉，12月28日，经国家药监局审查，批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。

截至目前，国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。

国家药监局有关负责人表示，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

附：国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20203400830
2	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20203400831
3	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)	深圳华大因源医药科技有限公司	国械注准20203400940
4	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400308
5	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京诺唯赞医疗科技有限公司	国械注准20223400346
6	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	国械注准20223400347
7	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京热景生物技术股份有限公司	国械注准20223400348
8	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	重庆明道捷测生物科技有限公司	国械注准20223400349
9	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京乐普诊断科技股份有限公司	国械注准20223400350
10	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20223400351
11	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20223400359
12	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	武汉明德生物科技股份有限公司	国械注准20223400360
13	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	艾康生物技术(杭州)有限公司	国械注准20223400361
14	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准20223400365
15	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门奥德生物科技有限公司	国械注准20223400378
16	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20223400379
17	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400380
18	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	国械注准20223400394
19	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20223400395
20	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	英诺特(唐山)生物技术有限公司	国械注准20223400404
21	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20223400407
22	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20223400426
23	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京申基医药科技有限公司	国械注准20223400427
24	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20223400430
25	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20223400470
26	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海伯杰医疗科技股份有限公司	国械注准20223400471
27	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	复星诊断科技(上海)有限公司	国械注准20223400504
28	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	河北精硕生物科技有限公司	国械注准20223400507
29	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司	国械注准20223400508
30	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	武汉生之源生物科技股份有限公司	国械注准20223400567
31	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海科华生物工程股份有限公司	国械注准20223400568
32	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门宝太生物科技股份有限公司	国械注准20223400682
33	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20223401080
34	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	无锡科智达科技有限公司	国械注准20223401224
35	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	必欧瀚生物技术(合肥)有限公司	国械注准20223401539
36	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	江苏美克医学科技有限公司	国械注准20223401588
37	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司	国械注准20223401610
38	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223401613
39	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	泰普生物科学(中国)有限公司	国械注准20223401614
40	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	中山生物工程有限公司	国械注准20223401617
41	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20223401620
42	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门为正生物科技股份有限公司	国械注准20223401621
43	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	艾维可生物科技有限公司	国械注准20223401763
44	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	迈克生物股份有限公司	国械注准20223401764
45	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	丹娜(天津)生物科技股份有限公司	国械注准20223401793
46	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223401794
47	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	杭州协合医疗用品有限公司	国械注准20223401809
48	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)	江苏宏微特斯医药科技有限公司	国械注准20223401815

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

关键词：新冠病毒抗原检测

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